Regulación sanitaria en cosmética artesanal u orgánica

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¿Eres empresaria y fabricas productos cosméticos artesanales u orgánicos? ¿Cuentas con el aviso de funcionamiento ante COFEPRIS? ¿Estas segura que fabricas un producto 100% cosmético y no es un medicamento, según clasificación de COFEPRIS? ¿Sabías que hasta los cosméticos están regulados y deben cumplir con cierta normativa?

Estas y otras dudas resolveremos en este artículo. ¡Toma nota!

Actualmente se utilizan en el país miles de productos cosméticos o de belleza y de aseo. Muchos de ellos son denominados “artesanales” porque son producidos totalmente a mano, o bien, con la ayuda de herramientas manuales; además son fabricados en pequeñas cantidades (y no en serie o mediante múltiples líneas de producción). Existe otro tipo de productos, denominados “orgánicos” porque se fabrican a base de materia prima natural (hierbas y plantas), libres de sustancias químicas.

La creencia general con relación a los cosméticos o productos de aseo artesanales y/u orgánicos es, que no no están sujetos a regulación sanitaria porque no contienen productos químicos y tampoco son medicamentos; sin embargo, esta creencia es completamente errónea.

¿Estas segura de que lo que fabricas es un cosmético?
Para ello, debemos atender a lo que establece la Ley General de Salud, porque existe normativa expresa que establece con claridad que es y que no es un cosmético.

Los cosméticos son “aquellas sustancias o fórmulas destinadas a ser puestas en contacto con las partes superficiales del cuerpo, con el fin exclusivo de limpiarlos, perfumarlos, ayudar a modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir olores corporales o atenuar o prevenir deficiencias o alteraciones en el funcionamiento de la piel sana.” (Ley General de Salud, art. 270)

No se consideran cosméticos las sustancias o mezclas destinadas a ser ingeridas, inhalada, inyectada o implantada en el cuerpo humano. (Ley General de Salud, art. 269)

Los productos para adelgazar o engrosar partes del cuerpo o variar las proporciones del mismo que contengan hormonas, vitaminas y en general sustancias con acción terapéutica que se les atribuya esta acción, serán considerados medicamentos y deberán cumplir con las disposiciones aplicables a este tipo de productos. (Art. 271, LGS)

Con estas definiciones, seguramente ya tienes la idea de si tu producto es un cosmético, si no estas segura de ello, entonces lo ideal es que acudas a una consultoría especial para que lo determinen.

Regulación, control y vigilancia de los cosméticos
El control y la vigilancia de estos productos corresponde a COFEPRIS y en éste artículo identificaremos de manera general la regulación sanitaria que les aplica.

Normativa aplicable
La Ley General de Salud, así como su Reglamento y las diversas Normas Oficiales Mexicanas (NOM´s) integran la normativa para los productos cosméticos, artesanales u orgánicos, la cual se debe cumplir en todo el proceso productivo, desde la fabricación hasta la comercialización e incluso la exportación de dichos productos. (aplica para tiendas online, cuyos clientes se encuentran en otro país).
Es importante destacar que los productos de cosmética artesanal u orgánica se encuentran dentro del Anexo 1 del Acuerdo emitido por la Secretaría de Salud en donde se establecen los productos o servicios que no requieren de permiso sanitario para su producción o comercialización, pero si requieren de un Aviso de Funcionamiento.

Los productos para regular el peso, combatir la obesidad, para adelgazar o engrosar partes del cuerpo humano si deben contar con registro sanitario otorgado por la autoridad sanitaria mexicana, como se podrá constatar en COFEPRIS. (Art. 376, LGS)

Primer paso: Presentar el Aviso de Funcionamiento.
La Ley General de Salud establece que aún cuando los fabricantes o comercializadores de éstos productos cosméticos no requieren de Licencia Sanitaria, si es obligación presentar Aviso de Funcionamiento y de responsable sanitario (COFEPRIS-05-018 AVISO DE FUNCIONAMIENTO DEL ESTABLECIMIENTO DE PRODUCTOS Y SERVICIOS) y en él, deberás determinar las fases del proceso productivo que realizas con dichos productos, es decir, si fabricas, almacenas, comercializas, distribuyes, exportas, importas, envasas o empaquetas estos productos.

Este aviso no tiene costo, es decir, no requieres pagar derechos a COFEPRIS por la revisión y aceptación de dicho aviso. Tampoco se emite respuesta por parte de COFEPRIS, a excepción de que tu formato esté equivocado o le falte información o documentos. Una vez presentado el formato de forma correcta, COFEPRIS revisa la información y en su caso sella de recibido, lo que hace las veces de “autorización” o conformidad por parte COFEPRIS y esto es lo que deberás tener en un lugar visible de tu establecimiento.

Una vez que cuentas con el aviso de funcionamiento, deberás enfocarte en la normativa con base en la fase del proceso productivo que elaboras, por ejemplo; puedes ser exclusivamente comercializadora o distribuidora, en este caso, deberás cumplir con la normativa de publicidad y comercialización. Por otra parte si realizas la fabricación de los productos y los vendes a distribuidores que no son consumidores finales, entonces debes cumplir con la normativa relacionada con la fabricación, envasado y empaque, pero ya no te corresponde cumplir con la normativa relacionada con publicidad o comercialización.

En la página de COFEPRIS puedes encontrar y revisar la normativa por fase del proceso productivo (buenas practicas para la fabricación, envasado, empaque, publicidad, etc).
http://transparencia.cofepris.gob.mx/index.php/es/transparencia/marco-juridico/normas-oficiales-mexicanas

Publicidad de cosmética artesanal y orgánica
En cuanto a publicidad debes cuidar de no incluir al empaque, envase o etiqueta del producto, así como a la publicidad que realizad del mismo, frases o leyendas prohibidas por parte de COFEPRIS, incluso esta establecido en la ley al señalar que No podrá atribuirse a los productos cosméticos acciones propias de los medicamentos, como curar o ser una solución definitiva de enfermedades, regular el peso o combatir la obesidad ya sea en el nombre, indicaciones, instrucciones o publicidad.” (Art. 270, LGS)

Si eres empresaria y te dedicas a fabricar o comercializar productos cosméticos artesanales u orgánicos, es de suma importancia que te asesores de manera especial para verificar que cumples con la normativa aplicable. Siempre que tu producto se encuentre visible para el publico en general a través de RRSS o de alguna publicidad tradicional, deberás considerar la exposición pública y por ende, en cualquier momento puede llegar alguna revisión por parte de COFEPRIS.

Gabriela Martínez, Consultora legal de negocios
Mayo 2019

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